ISO 13485是醫(yī)療器械行業(yè)的質(zhì)量管理體系用于法律法規(guī)的要求。醫(yī)療器械在國際上不僅只是一般的上市商品在商業(yè)環(huán)境中運(yùn)行，它還要受到國家和地區(qū)法律、法規(guī)的監(jiān)督管理。因此，該標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了在法規(guī)環(huán)境下運(yùn)行、充分考慮醫(yī)療器械產(chǎn)品的風(fēng)險、并在醫(yī)療器械產(chǎn)品實現(xiàn)全過程中進(jìn)行風(fēng)險管理的要求。本課程是圍繞ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)的這些特別要求而專門設(shè)計的，旨在為使學(xué)員成為一個有能力理解當(dāng)?shù)叵嚓P(guān)法規(guī)要求、本公司運(yùn)營環(huán)境要求、應(yīng)用過程審核方法的審核員。

課程內(nèi)容包括ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)講解及審核技巧兩大模塊。通過這個培訓(xùn)，學(xué)員將理解ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)的具體要求及如何在企業(yè)中進(jìn)行實施，同時作為一個增值型審核員，在未來的審核活動中能夠幫助企業(yè)發(fā)現(xiàn)有價值的問題，使審核活動真正成為組織發(fā)現(xiàn)持續(xù)改進(jìn)機(jī)會的有效路徑。

本培訓(xùn)特別針對醫(yī)療器械行業(yè)制造商的內(nèi)審員、質(zhì)量管理人員、供應(yīng)商管理人員、產(chǎn)品注冊代表、體系運(yùn)行的各級管理人員等。

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1、第一章：ISO 13485背景

    （1）八項質(zhì)量管理原則

    （2）ISO 9000 與ISO13485的相互關(guān)系

    （3）ISO13485標(biāo)準(zhǔn)的特點(diǎn)

2、第二章：ISO 13485　標(biāo)準(zhǔn)要求理解

    （1）名詞與術(shù)語介紹

    （2）核心章節(jié)（第四章）理解

    （3）質(zhì)量管理體系的PDCA（第五章-第八章）

1、第一章：審核概述

    （1）審核的作用與標(biāo)準(zhǔn)中關(guān)于審核的要求

    （2）基于過程的審核

2、第二章：審核策劃

    （1）CAPD的審核思路

    （2）編制審核計劃與檢查表

3、第三章：實施審核

    （1）審核技巧

    （2）現(xiàn)場審核模擬

4、第四章：報告審核

    （1）審核報告的要求

    （2）審核報告的三段式

    （3）審核場景與報告編制

5、第五章：審核后措施

    （1）有效的糾正措施制訂的七步驟

    （2）糾正措施要求與驗證

    （3）案例討論